La sérialisation des médicaments est un système de vérification de l’authenticité d’un médicament dès sa mise en distribution jusqu’à sa dispensation effective à un patient.
L’objectif est de lutter contre les médicaments contrefaits qui pourraient se retrouver dans le circuit de distribution. La directive européenne du 8 juin 2011 (2011/62/EU), en vigueur depuis le 9 février 2019, a introduit l’obligation d’apposer sur chaque boîte de médicaments deux types de dispositifs de sécurité permettant la vérification de leur intégrité et de leur authenticité : un dispositif antieffraction et un identifiant unique correspondant à un numéro de série.
Ces codes générés et apposés par les industriels seront chargés dans la Base de données centrale européenne (EMVS : European Medicines Verification System) qui communique en temps réel avec des bases de données nationales.
En France, les organisations professionnelles ont confié la mise en place du règlement et la gouvernance de la Base de données au Club Inter Pharmaceutique (CIP), au sein duquel a été créé France MVO (France Medicines Verification Organisation), un organisme à but non lucratif. Ce dernier est responsable de la mise en place, de l’administration, de la sécurité des données stockées et du fonctionnement du système de vérification français (France MVS).
La maison mère de chaque laboratoire va devoir établir un contrat avec l’EMVO avant de pouvoir charger les informations requises dans l’EMVS.
Ensuite, l’exploitant de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM), en France, devra établir un contrat avec France MVO pour la partie France MVS. Depuis le 9 février dernier, pour des médicaments concernés par la directive, aucune commercialisation en France n’est possible sans la contractualisation avec France MVO et le chargement des données dans l’EMVS.
Depuis l’application de cette directive européenne, chaque boîte de médicaments est schématiquement dotée de ce système de sécurité et de traçabilité grâce à un code unique. Le DataMatrix, ce code-barres à 2 dimensions, est enregistré sur la boîte dès sa sortie d’usine. Il sera scanné au moment de la dispensation pour le comparer, et ainsi le vérifier avec ceux enregistrés dans la Base de données centrale européenne. Une procédure de vérification est établie à chaque étape du circuit de distribution : grossiste-répartiteur, dépositaire, pharmacie hospitalière ou officine, patient. Si le numéro de série n’est pas dans la Base de données, ou déjà désactivé, le médicament ne pourra pas être livré à son destinataire.
Cette transformation technologique implique, d’une part des adaptations techniques, notamment des outils informatiques, et des adaptations organisationnelles, d’autre part. La sérialisation concerne tous les acteurs depuis la fabrication à l’usine jusqu’à la pharmacie qui délivre les médicaments aux patients.
Au niveau de l’industrie, le système devrait être en principe opérationnel puisqu’il n’est plus possible de mettre sur le marché de nouvelles boîtes de médicaments sans DataMatrix. Ces nouveaux impératifs obligent les pharmacies d’officine et les établissements de santé à s’équiper d’un système pour vérifier l’identifiant unique de chaque boîte en réalisant la lecture du code,la connexion à France MVS et la désactivation du code après confirmation de l’authenticité. La mise en place du système a pris du retard au démarrage. En effet, au-delà d’une implémentation informatique, cela génère une charge de travail supplémentaire. Dans le cas d’un centre hospitalier gérant plus de 60 000 boîtes par jour, cela peut devenir rapidement critique. Une période de transition est donc prévue, le temps d’écouler les stocks des anciennes boîtes de médicaments jusqu’à leur date de péremption. La France n’est pas un cas unique puisque des retards ont aussi été constatés dans les autres pays européens.
